Miért válnak GMP-problémává a tömítési részletek?
A gyógyszerészeti tisztaterek nem csak a szűrő hatékonyságán élnek. Telepített teljesítményből élnek.
A jól{0}}megírt CCS-nek figyelembe kell vennie a tervezést, a felszerelést, a karbantartást, a felügyeletet, a szállítói ellenőrzést és a szennyeződési kockázatok folyamatos felülvizsgálatát. Vagyis a szűrő és a ház közötti tömítés nem kis hardverrészlet. Közvetlenül a szennyeződés-ellenőrzési-láncon belül helyezkedik el.
Mérnökeink gyakran látnak két elkerülhető hibát:
a csapatok csak a HEPA minőségre összpontosítanak, és figyelmen kívül hagyják a lezárási felületet
a csapatok újra használnak egy ismerős tömített házat egy olyan helyiségben,{0}}ahol a zselés csatorna és a kés éle a biztonságosabb választás
Itt kezdődik a szivárgás. Nem a prospektusban. A mezőn.
Hagyományos EVA tömítés kockázata: ahol a szivárgás útja általában kezdődik
A hagyományos tömítés{0}}típusú telepítések úgy érik el a tömítést, hogy egy tömítést összenyomnak a szűrőkeret és az illeszkedő felületek között. A tömítés tömítés leírása a következő: egy habszivacs tömítést összenyomnak a rácson, a házon vagy a berendezésen lévő szemben lévő karimával. A legtöbb vásárló ugyanezt az alapelvet alkalmazza a tömítések -típusú beszerelésekor is: rögzítőelemeket vagy reteszelőeszközöket használ a szűrő rögzítésére, és a szoros tömítést összenyomással.
Ahol a tömített rendszerek küzdenek
•A tömörítés az egyenletes erőtől függ. Ha a szorítás egyenetlen, a tömítés egyenetlen.
• A felület síksága számít. A ház homlokfelületének kis eltérései szivárgási úttá válhatnak.
• A tolerancia-halmaz növeli a kockázatot. A szűrőkeret, a házkeret, a rögzítőelemek és a beszerelési technika egyaránt befolyásolja az eredményt.
• A szervizesemények megváltoztathatják a pecsétet. Minden csereciklus esélyt ad a rossz visszahelyezésre.
•Az alsó-betöltés és a szoba{1}}oldali csere kevésbé elnéző. Ezeknek az elrendezéseknek általában előnyös a tömítőrendszer, amelyet könnyebb a helyükre vezetni. A Camfil kifejezetten megjegyzi, hogy a zselés tömítés erős megoldás a nehezen beszerelhető vagy gyakran cserélhető szűrők esetében, különösen az alsó-betöltésnél vagy a szobaoldalon-cserélhető alkalmazásoknál.
Ez az oka annak, hogy egy szabványos EVA tömítés, amely jól néz ki a telepítés során, később gyenge ponttá válhat. Enyhe beállítási eltérés. Enyhe vetemedés. Kissé egyenetlen nyomaték. A szivárgásnak nem kell drámainak lennie. Csak léteznie kell.
Egy gyógyszerészeti ügyfél számára ez minősítési, karbantartási és végül megfelelőségi problémává válik.
Miért a gél tömítés az előnyben részesített megoldás számos gyógyszerészeti eszköz telepítésénél?
A gél-zárású HEPA-szűrők forradalmasítják a tömítési mechanizmust.
A száraz nyomású tömítésekkel ellentétben ez a szűrőkeret egy géllel töltött perifériás csatornát tartalmaz. A ház vagy a tetejére{1}}szerelt modul egy kés-élű szűrőkeret interfészt-egy fém kés-élt használ, amely beilleszkedik a gélcsatornába, és tömítést képez. Egyesek a gél-zárt szűrőket úgy írják le, hogy beépített gélcsatornájuk van, amely alacsony-illékonyságú géllel van megtöltve, míg mások úgy írják le, mint egy kés-élű karimát, amelyet a gélcsatornába merítenek, és ez zárt felületet hoz létre a szűrő és az eszköz között.
Ez két jelentős előnnyel jár.
•Először is csökkenti a lapos tömítésfelület tökéletes összenyomódásától való függőséget.
•Másodszor, folyékony{0}}zárt felületet biztosít a telepítéshez. A gél tömítés „folyékony-tömör integritást biztosít”, ami az egyik oka annak, hogy széles körben elterjedt az élettudományokban és a házon belüli cserélhető rendszerekben.
Az „öngyógyító” ötlet, világosan elmagyarázva
Sok mérnök a zselés tömítéseket öngyógyító{0}}ként írja le. Ez nem valami mágikus kifejezés, hanem praktikus, tömör megfogalmazás.
Amikor egy pengét helyeznek a gélbe, a gél a penge mentén folyik. Még kis tűréshatárok, enyhe szerelés közbeni mozgások vagy helyi zavarok esetén is a gél hozzátapad a fém éléhez és fenntartja a kapcsolatot. Ez a tulajdonság teszi a folyékony gél felületet megbocsátóbbá, mint a száraz tömítés összenyomását összetett telepítési környezetben. Ez egy mérnöki következtetés, amely a Camfil és az American Aerospace Manufacturing (AAF) gél/penge interfész leírásaiból származik, ahol a lapátot a gélcsatornába merítik, és így folyékony, szivárgásmentes tömítést alkotnak.
Ez az igazi érték, nem marketing trükk. Csökkenti a telepítés érzékenységét.
Hogyan működik a késéles szűrőkeret valójában
Itt van a telepítés legegyszerűbb módja.
Egyszerűsített beépítési diagram
Ház / mennyezet modul
↓
Fém késél
↓ belép
[ Gél{0}}töltött peremcsatorna]
[ HEPA szűrő kerettest ]
A kés éle a házhoz, a mennyezetrácshoz vagy a modulhoz tartozik.
A gélcsatorna a szűrőkerethez tartozik.
Amikor a szűrőt felemeli vagy helyére tolja:
aa kés éle igazodik a gélcsatornához
akés éle belép a gélbe
a gél körbefolyik a szélén
rögzítőelemek vagy zárszerkezetek tartják a szűrőt a helyén
Az AAF beszerelési irodalma szerint a géltömítés csatornájának egy vonalba kell esnie a ház késélével, és a megfelelő rögzítés és reteszelés után a szűrőnek tömíteni kell a kés éléhez. A Camfil terméklapjai ugyanazt a beépítési viszonyt írják le mind a házakban, mind a gél{1}}keretes szűrőkben.
Miért számít ez a gyógyszerészeti mennyezeteknél?
A késéles szűrőkeretkülönösen hasznos, ha:
•a szűrő azalul-betöltve
• hozzáférés vana szoba felől
•magasabb a csere gyakorisága
•a projektnek szüksége van amegismételhető ültetési folyamat
•A tömítés kompressziós változékonyságából adódó szivárgási kockázat elfogadhatatlan
Pontosan ez az oka annak, hogy a zselés{0}}csatornás szűrők gyakran jelennek meg a gyógyszertári modulokban, mennyezeti rendszerekben és a szobaoldalon{1}}cserélhető házakban. A Camfil kifejezetten felhívja ezeket az alkalmazásokat.
A GMP tisztatér követelményei: A tömítés és a megfelelőség kapcsolata
A vevőknek nem kell megjegyezniük az 1. függelék minden bekezdését, hogy megértsék a kockázatokat.
A gyakorlati információk egyértelműek:
• Szüksége van egy ellenőrizhető CCS-re (Cleanroom Certification System).
• Időnként újra kell tanúsítania tisztaterét és tiszta levegőjét.
•Az újratanúsítás magában foglalja a végső szűrő integritásának tesztelését.
A választott tömítési mód befolyásolja, hogy a telepített rendszer hosszú távon ismételten átmenjen-e ezeken az ellenőrzéseken.
Ezért ezt a témát a tervezési szakaszban kell megvitatni, nem az üzembe helyezés után.
Egyes rendszerekben a hagyományos tömítések továbbra is megfelelő megoldást jelentenek. Azonban a gyógyszerészeti mennyezeti moduloknál, különösen a szűrők helyiségoldali cseréjekor, a gél/kés{1}}élek tömítési módszerei gyakran nagyobb biztonsági ráhagyást biztosítanak a projektcsapat számára a telepítés és a karbantartás során. A Zoslongnál kifejezetten a nehezen telepíthető és gyakori cserét igénylő alkalmazásokhoz kínálunk zselés tömítő termékeket.
Alkalmazási terület: Ne keverje össze az előszűrő-szabványokat-a termináltömítésekkel
A vásárlók néha összetévesztik a következőket:
ISO 16890 / Régebbi EN 779 (általános célú szellőzőszűrők)
EN 1822 / ISO 29463 (HEPA és ULPA szűrőosztályozás és tesztelés)
Beépítési tömítés teljesítménye GMP tisztaterekben
Ezek nem ugyanaz a fogalom.
Számos irányelv szerint az ISO 16890 felváltotta az EN 779 szabványt az általános szellőzőszűrők esetében, míg a HEPA és ULPA termékeket az EN 1822 és az ISO 29463 szerint tesztelték és tanúsították. Ez döntő fontosságú, mert a gyógyszeripari tisztaterekben a terminálszűrők kiválasztása eltér a szabványos HVAC-elő{4}szűrőkétől. Ebben az esetben a vásárlóknak figyelembe kell venniük a HEPA besorolást és a beszerelési plomba megbízhatóságát.
Ez az egyik oka annak, hogy általában azt tanácsoljuk ügyfeleinknek, hogy fontolják meg a{0}}használati-szűrő kiválasztását három-részes döntésként:
•Szűrőanyag és hatékonysági besorolás
• Lakhatás és csere módja
•Tömítési felület, különösen a gélcsatorna és a tömítés kiválasztása
Ha ezen szempontok bármelyike elromlik, annak későbbi hatásai lehetnek a helyiségre.
Mit keresnek mérnökeink a gyógyszerészeti projekteknél Termékleírás
Amikor felülvizsgáljuk a gyógyszerészeti szűrési ütemtervet, nem a hatékonyságot nézzük először. Ellenőrizzük a telepítési koncepciót.
Általában megkérdezzük:
• Ez aszoba-oldala cserélhetőrendszer?
•Használ-e a ház akéséles szűrőkeretfelület?
• Elég gyakran cserélik a szűrőket, hogy a tömítések ismételhetősége aggodalomra ad okot?
• A projekt megpróbálja átmenni a szigorú minősítést, miközben olyan mennyezetrészletet használ, amely jobban megfelel a komfortos HVAC-nak?
•Az ügyfél a szűrőt a házhoz illesztette, vagy csak a méreteket?
Nemrég segítettünk egy tisztatéri vállalkozónak egy GMP-terület szoba{0}}oldali elrendezésének felülvizsgálatában. Az eredeti ütemterv tömített terminálszűrőket írt elő, mert ez volt a szokásos gyakorlatuk a kereskedelmi projektekben. A probléma nem a HEPA minőséggel volt. A probléma a telepítés megismételhetősége volt a jövőbeni cserék után. A csapat áttért a gél-csatornás kialakításra, késéles házzal-, ami jobban szabályozható tömítési utat biztosított az üzembe helyezéshez és a későbbi karbantartáshoz.
Ez a fajta változás nem drámai. De gyakran ez a különbség a könnyen minősíthető rendszer és a visszatérő fejfájás között.